为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以习近平总书记“四个最严”为根本指南，坚持问题导向和风险控制原则，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用、进口等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过加强顶层制度体系构建，整合抽检资源、以信息化引领监管现代化，不断促进抽检成果运用向纵深推进，积极提升服务药品监管效能。年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
一、概述
药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学监管的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规行为、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药安全、服务智慧监管等方面发挥着重要作用。
国家药品抽检作为一个全国上下联动的协作项目，由国家药品监督管理部门统筹组织，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。年，国家药监局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药*策制定抽检计划及实施方案。在抽样环节采取分级抽样模式，由各省级药品监管部门组成的组织管理和监管保障体系，由全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团负责抽取样品；在检验研究环节遵循依标准检验和探索性研究并重的模式，由中国食品药品检定研究院等47个承检机构组成的技术支撑体系，对抽检样品进行深度“体检”，并紧盯突出问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性，建立以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，提升抽检服务监管的效能；同时完善风险分级防控机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。目前已逐渐构建了基于全国药品抽检信息平台的智慧化信息管理系统，实现全过程实时动态管理，保障整个国家药品抽检*策的执行流程清晰明确。
年国家药品抽检共完成个品种批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的70批次不符合规定产品，国家药监局组织各省级药品监管部门采取相应的风险控制措施。
针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局在风险分析研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品，及时部署采取相应的风险控制措施；对个别涉嫌存在违法违规问题的企业，组织监管部门开展现场检查；对一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。
二、抽检数据分析
（一）抽样情况
年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种个，包括化学药品81个、中成药46个、中药饮片9个、生物制品3个，其中国家基本药物品种53个；共抽检样品批次，包括生产环节批次、经营环节批次、使用环节批次和口岸环节批次（见图1），涉及家药品生产企业、家药品经营企业和家药品使用单位，各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。
注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高。
（二）药品制剂抽检数据分析:略（三）中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况年，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检及中药材质量监测工作，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。
年中药饮片专项抽检共抽检9个中药饮片品种批次，主要针对中药饮片的安全性方面（如掺假掺伪、违法染色），以及质量控制（如生产规范性、专属性、二氧化硫、重金属及农残）等方面开展检验和探索性研究。经检验，符合规定批次，不符合规定32批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（18批次）、杂质（11批次）、鉴别（1批次）和含量测定（3批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%（见图16）。年中药材质量监测共抽取9个品种批次样品，其中，药品生产企业批次，市场集散地或种植集中区批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留、植物生长调节剂使用等问题开展。
年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌*素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患，如个别批次苍术、木香重金属残留，个别北沙参检出植物生长调节剂；三是采收加工与加工炮制不规范问题，如苍术由于产地加工泥土去除不完全，个别样品总灰分超过标准限度，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。
抽检结果及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；应重视中药材种植源头控制质量安全问题，规范种植并加强生产各环节质量管理，加强对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重视贮存环节管理，重点